申請機構名稱：
檢查項目： 大直室內設計 檢查日期：
獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準（征求意見稿）
獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準情況說明：
1．根據《獸藥非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱獸藥GLP）制定本標準。
2．檢查項目中標有“**”項目為關鍵項目（6項），標有“*”項目為重點項目（31項），其他項目為一般項目（244項）。
3．在組織獸藥GLP現場檢查時，須確定相應的檢查項目。
4．根據申請的試驗項目進行評定，在對應的試驗項目下填寫評定結果。各試驗項目獨立評定。
5．評定結果符合要求的用“Y”表示，不符合要求的用“N”表示，不適用該申請機構或項目的用“/”表示，根據評定結果做出綜合loft風室內設計評定結論。
6．結果評定
關鍵項目缺陷
重點項目缺陷
一般項目缺陷
（A-G項）
一般項目缺陷
（H項）
結 論
0
0
0
0
符合
0
≤2
＜15
0
限期整改
0
＞2
＜15
不符合
≥15
≥1
≥1
獸藥非臨床研究質量管理規范檢查標準檢查項目
序號
檢 查 項 目
評定結果
H1急性毒性試驗
H2亞慢性毒性試驗
H3繁殖毒性試驗
H4遺傳毒性試驗
H5慢性毒性試驗
H6局部毒性試驗
H7安全性藥理試驗
H8毒代動力學試驗
H9放射性或生物危害性藥物毒性試驗
H10其他毒性試驗
A. 組織機構和人員
A1
組織管理體系
1
A1.1
組織機構設置合理**
2
A1.2
人員職責分工明確*
A2
人員
3
A2.1
經過GLP培訓，熟悉GLP的內容*
4
A2.2
經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力*
5
A2.3
經過考核，并取得上崗資格
6
A2.4
嚴格履行各自職責
7
A2.5
熟練掌握所承擔工作有關的標準操作規程
8
A2.6
嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程*
9
A2.7
對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向項目負責人報告
10
A2.8
著裝符合所從事工作的需要
11
A2.9
確保受試品、對照品和實驗系統不受污染
12
A2.10
定期體檢，遵守個人衛生和健康規定，無影響研究結果可靠性的患病者參加研究工作
A3
機構負責人
13
A3.1
具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷
14
A3.2
具有相應的業務素質、工作能力和工作經驗
15
A3.3
能夠全面負責本機構的建設和管理**
16
A3.4
建有工作人員學歷的檔案資料
17
A3.5
建有工作人員專業培訓和GLP培訓的檔案資料
18
A3.6
建有工作人員專業工作經歷的檔案資料
19
A3.7
建有工作人員健康檔案資料
20
A3.8
負責突發事件應急預案的制定及實施
21
A3.9
確保有足夠數量的合格人員，并按規定履行其職責*
22
A3.10
任命質量保證部門的負責人，并確保其履行職責
23
A3.11
制訂主計劃表，掌握各項研究工作的進展
24
A3.13
在每項研究工作開始前，指定項目負責人
25
A3.12
如存在更換項目負責人的情況，有更換的原因和時間的記錄
26
A3.14
組織制定、修訂、廢止標準操作規程
27
A3.15
審查批準實驗方案
28
A3.16
審查批準總結報告
29
A3.17
及時處理質量保證部門的報告，提出處理意見
30
A3.18
確保受試品、對照品的質量和穩定性符合要求
31
A3.19
與委托或協作單位簽訂書面合同
A4
質量保證部門（QAU）
32
A4.1
具有獨立的質量保證部門
33
A4豪宅設計.2
質量保證部門負責人具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷
34
A4.3
具備相應的業務素質、工作能力和工作經驗，能夠獨立履行質量保證職責**會所設計
35
A4.4
人員數量和非臨床研究機構的規模相適應
36
A4.5
保存本機構主計劃表的副本
37
A4.6
保存本機構正在進行的實驗方案的副本
38
A4.7
保存本機構未歸檔的總結報告的副本
39
A4.8
審核實驗方案
40
A4.9
審核實驗記錄
41
A4.10
審核總結報告
42
A4.11
對每項研究項目實施檢查，并制訂檢查計劃*
43
A4.12
檢查記錄完整，包括檢查的內容、發現的問題、采取的措施、跟蹤復查情況等*
44
A4.13
定期檢查動物飼養等實驗設施
45
A4.14
定期檢查實驗儀器設備
46
A4.15
定期檢查檔案管理工作
47
A4.16
向機構負責人和/或項目負責人書面報告檢查發現的問題及建議
48
A4.17
參與制定并確認標準操作規程
49民生社區室內設計
A4.18
保存所有標準操作規程的副本
A5
項目負責人（SD）
50
A5.1
具備獸醫學、藥學、生物學等相關專業本科以上學歷
51
A5.2
具備相應的業務素質、工作能力和工作經驗
52
A5.3
全面負責所承擔項目的運行、質量和管理*
53
A5.4
制訂并嚴格執行實驗方案
54
A5.5
分析研究結果，撰寫總結報告
55
A5.6
及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議
56
A5.7
確保參與工作人員明確職責
57
A5.8
保證實驗人員掌握并嚴格執行標準操作規程*
58
A5.9
負責研究具體涉及的技術問題
59
A5.10
掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保記錄及時、直接、準確和清楚
60
A5.11
詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施
61
A5.12
妥善保管實驗過程中的有關資料和標本
62
A5.13
實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關的文件和總結報告及時歸檔
63
A5.14
及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作的各環節符合要求
A6
其他崗位負責人
64
A6.1
受試品管理負責人符合崗位職能要求
65
A6.2
動物飼育管理負責人符合崗位職能要求
66
A6.3
臨床檢驗負責人符合崗位職能要求
67
A6.4
病理負責人符合崗位職能要求
68
A6.5
標本保管負責人符合崗位職能要求
69
A6.6
檔案管理負責人符合崗位職能要求
70
A6.7
實驗設施保障負責人符合崗位職能要求
B. 實驗設施與管理
B1
實驗設施
71
B1.1
具有與申報的安全性試驗項目相適應的實驗設施**
72
B1.2
各類實驗設施保持清潔衛生
73
B1.3
實驗設備設施運轉正常*
74
B1.4
實驗設施布局合理，防止交叉污染*
75
B1.5
配備相應的環境調控設施
76
B1.6
實驗設施周邊環境條件（有害化學品、花粉、噪音、粉塵、污染源、綠化面積、居民區等）符合相關要求
77
B1.7
具備排污設備設施和處理措施
78
B1.8
具備雙路供電系統（或備用電源）
B2
實驗動物飼養管理設施
79
B2.1
動物飼養設施設計合理、配置適當，應并符合實驗動物相關規定*
80
B2.2
飼養設施能夠根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風和照明等環境條件*
81
B2.3
具有監測溫度、濕度和壓差等環境條件的設備設施
82
B2.4
根據實驗動物級別，飼養設施內的不同區域保持合理的溫度、濕度、壓力梯度等環境條件
83
B2.5
具備所需實驗系統的飼養和管理設施
84
B2.6
具備所需種屬動物的飼養和管理設施
85
B2.7
用于不同研究的實驗動物不應飼養于同一飼養室，必須飼養于同一飼養室內的，應有適當的分隔及標記措施
86
B2.8
動物設施條件與所使用的實驗動物級別相符合
87
B2.9
具有動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施
88
B2.10
具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設施和處理措施
89
B2.11
具有清洗消毒設施
90
B2.12
具備飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設施，各類設施的配置合理，防止與實驗系統相互污染*
91
B2.13
具備易腐敗變質的動物用品的保管措施
B3
受試品和對照品的處置設施
92
B3.1
具備接收和貯藏受試品、對照品的設施*
93
B3.2
具備受試品、對照品的配制設施和配制物貯存設施
94
B3.3
具有對受試品的濃度、穩定性、均勻性等質量參數的分析測定的儀器設備或措施
95
B3.4
受試品和對照品含有揮發性、放射性和生物危害性等物質時，設置相應的實驗、儲存、配制和處置設施等應符合國家有關規定
B4
功能實驗室（根據申請的試驗項目考核）
B5
實驗資料保管設施
96
B5.1
具備文字資料的保管設施
97
B5.2
具備各類標本的保管設施
98
B5.3
具備電子數據存儲保管的設施
99
B5.4
具備防火、防潮和防盜等安全保管措施
C. 儀器設備和實驗材料
C1
儀器設備
100
C1.1
配備與研究工作相適應的儀器設備中醫診所設計*
101
C1.2
放置地點合理
102
C1.3
專人負責保管
103
C1.4
定期進行檢查、維護保養
104
C1.5
定期進行私人招待所設計校正或自檢
105
C1.6
需要進行計量檢定的儀器，有計量檢定證明
106
C1.7
實驗室內備有本實驗室儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程
107
C1.8
具有儀器的狀態標識和編號
108
C1.9
儀器設備具有購置、安裝、驗收、使用、檢查、測試、保養、校正及故障修理的詳細記錄并存檔*
109
C1.10
根據儀器性能的要求定期進行操作和性能驗證，安裝、操作、性能驗證（IQ/OQ/PQ）的數據和記錄應存檔。
C2
受試品和對照品
110
C2.1
專人保管
111
C2.2
有完善的接收、登記、分發和返還記錄*
112
C2.3
有批號、穩定性、含量或濃度、純度及其它理化性質的記錄
113
C2.4
貯存保管條件應符合要求
114
C2.5
貯存的容器貼有標簽，標示品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件*
115
C2.6
分發過程中避免污染或變質的措施
116
C2.7
分發時應貼健康住宅有準確的標簽
117
C2.8
按批號記錄分發、歸還的日期和數量
118
C2.9
受試品和對照品與介質混合時，應定期測定混合物中受試品和對照品的濃度和穩定性
119
C2.10
受試品和對照品與介質混合后，混合物標簽標識準確并注明有效期
120
C2.11
每個批次的受試品都應保留足夠用于分析的樣品量，留樣期限應與實驗的原始數據和留樣樣本的保留期限相同。
121
C2.12
特殊藥品的貯存、保管和使用符合有關規定*
C3
實驗室的試劑和溶液
122
C3.1
實驗室的試劑和溶液均貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制人、配制日期、啟用日期及有效期等，并建立相應的配制及使用記錄臺賬*
123
C3.2
試驗中未使用變質或過期的試劑和溶液
C4
動物的飼養和使用
124
C4.1
動物的飼料和飲水定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準
125
C4.2
動物的飼料和飲水中污染物質的含量符合國家相關規定
126
C4.3
動物的墊料污染物質的含量符合規定
127
C4.4
動物的飼料和墊料應貼有標簽，標明來源、購入日期、有效期等
128
C4.5
動物的飼料、飲水和墊料的定期檢驗結果作為原始資料保存
129
C4.6
動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑應符合要求，不影響實驗結果，并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等
130
C4.7
實驗動物的使用應經由動物倫理委員會及技術委員會的論證批準
131
C4.8
使用健康無病、無人畜共患疾病病原體的動物*
C5
體外實驗材料（微生物、細胞、組織、器官等）
132
C5.1
體外實驗使用材料有明確的來源
133
C5.2
體外實驗使用材料退休宅設計的保存和使用條件適當
134
C5.3
體外實驗使用材料的保存和使用記錄完整綠裝修設計
D. 標準操作規程（SOP）
D1
SOP的制訂
135
D1.1
制訂有與實驗工作相適應的SOP*
136
D1.2
SOP的制訂、修改、銷毀和管理的SOP
137
D1.3
質量保證的SOP
138
D1.4
受試品和對照品接收、登記、標識、保存、分發、返還的SOP
139
D1.5
受試品和對照品處理、配制、領用的SOP
140
D1.6
受試品和對照品取樣分析的SOP
141
D1.7
動物實驗設施管理和環境調控的SOP
142
D1.8
功能實驗室管理和環境調控的SOP
143
D1.9
實驗設施和儀器設備使用、維護、保養、校正和管理的SOP
144
D1.10
計算機系統操作和管理的SOP
145
D1.11
實驗動物運輸與接收的SOP
146
D1.12
實驗動物檢疫的S養生住宅OP
147
D1.13
實驗動物分組與識別的SOP
148
D1.14
實驗動物飼養管理的SOP
149
D1.15
實驗動物的觀察記錄及實驗操作的SOP
150
D1.16
各種實驗樣品采集、各種指標的檢查和測定等操作技術的SOP
151
D1.17
瀕死或已死亡動物檢查處理的SOP
152
D1.18
動物尸檢以及組織病理學檢查的SOP
153
D1.19
實驗標本的采集、編號和檢驗的SOP
154
D1.20
各種實驗數據管理和統計處理的SOP
155
D1.21
工作人員培訓、考核及健康檢查制度的SOP
156
D1.22
動物尸體及其他廢棄物處理的SOP
157
D1.23
資料檔案管理的SOP
158
D1.24
其他工作的SOP
D2
SOP的管理和實施
159
D2.1
SOP的制定和修訂經質量保證部門負責人審查確認
160
D2.2
SOP的制定和修訂經機構負責人書面批準
161
D2.3
廢止的SOP除一份存檔之外均應及時銷毀
162
D2.4
具有SOP的制定、修改、生效日期及分發、銷毀記錄并歸檔*
163
D2.5
SOP的存放應方便使用
E. 研究工作的實施
E1
項目名稱與代號
164
E1.1
每項研究均有項目名稱或代號，并在有關資料及實驗記錄中統一使用該名稱或代號
165
E1.2
實驗中所采集的各種標本均標明項目名稱或代號、動物編號和收集日期
E2
實驗方案的制定
166
E2.1
經項目負責人簽名
167
E2.2
經質量保證部門負責人審查簽名
168
E2.3
經機構負責人批準并簽名
169
E2.4
接受委托的研究實驗方案應經委托單位認可
E3
實驗方案的內容
170
E3.1
研究項目的名稱或代號及研究目的
171
E3.2
非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址及聯系方式
172
E3.3
項目負責人和參加實驗的工作人員信息
173
E3.4
受試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性等
174
E3.5
實驗系統及選擇理由
175
E3.6
實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級
176
E3.7
實驗動物的識別方法
177
E3.8
實驗動物飼養管理的環境條件
178
E3.9
飼料名稱或代號、來源、批號
179
E3.10
實驗用溶媒、乳化劑及其它介質名稱和質量要求
180
E3.11
受試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由
181
E3.12
所用安全性研究指導原則的文件及文獻
182
E3.13
各種指標的檢測方法和頻率
183
E3.14
數據統計處理方法及統計軟件
184
E3.15
實驗資料的保存地點
E4
研究過程中實驗方案的修改
185
E4.1
經質量保證部門審查
186
E4.2
經委托單位認可、機構負責人批準
187
E4.3
有變更的內容、理由及日期的記錄并保存
E5
實驗操作與記錄
188
E5.1
參加實驗的工作人員，執行實驗方案*
189
E5.2
參加實驗的工作人員，執行相應的SOP*
190
E5.3
發現異常時及時記錄并向項目負責人報告
191
E5.4
偏離SOP的操作經項目負責人批準
192
E5.5
研究過程中偏離SOP和實驗方案的操作及原因有記錄
193
E5.6
記錄及時、準確、清晰并不易消除*
194
E5.7
注明記錄日期，記錄者簽名
195
E5.8
數據修改符合要求
E6
動物出現與受試品無關的異常反應的處理
196
E6.1
動物出現非受試品引起的疾病或出現干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死，及時報告項目負責人并采取措施
197
E6.2
需要用藥物治療時，治療措施不得干擾研究結果的可靠性，并經項目負責人批準
198
E6.3
詳細記錄治療的理由、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等
E7
總結報告
199
E7.1
經項目負責人簽名
200
E7.2
經質量保證部門負責人審查和簽署意見
201
E7.3
經機構負責人批準
E8
總結報告的內容
202
E8.1
研究項目的名稱或代號及研究目的
203
E8.2
非臨床研究機構和委托單位的名稱、地址和聯系方式
204
E8.3
研究及實驗起止日期
205
E8.4
受試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性
206
E8.5
實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件*
207
E8.6
動物飼料、飲水和墊料的種類、來源、批號和質量情況
208
E8.7
受試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限
209
E8.8
受試品和對照品的劑量設計依據
210
E8.9
影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況*
211
E8.10
各種指標檢測方法和頻率
212
E8.11
項目負責人和所有參加工作的人員相關信息和承擔的工作內容
213
E8.12
試驗數據；分析數據所用的統計方法及統計軟件
214
E8.13
實驗結果分析和結論
215
E8.14
原始資料和標本的保存地點
E9
研究報告的修改
216
E9.1
總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或補充時注明修改或補充的內容、理由和日期
217
E9.2
經項目負責人認可
218
E9.3
經質量保證部門負責人審查
219
E9.4
經機構負責人批準
F. 資料檔案
F1
試驗項目歸檔材料
220
F1.1
實驗方案（如有修改，同時保存修改前的方案）
221
F1.2
標本（歸檔應符合要求）
222
F1.3
原始資料（包括電子數據）*
223
F1.4
總結報告的原件
224
F1.5
與實驗有關的各種書面文件
225
F1.6
質量保證部門的檢查記錄和報告
226
F1.7
取消或中止實驗的原因的書面說明
F2
檔案管理符合要求
227
F2.1
資料檔案室有專人負責，并按SOP的要求進行管理*
228
F2.2
實驗方案保存至實驗結束后至少7年
229
F2.3
標本保存至實驗結束后至少7年
230
F2.4
原始資料保存至實驗結束后至少7年
231
F2.5
總結報告及其它資料的保存至實驗結束后至少7年
232
F2.6
申請人應保存資料至獸藥被批準上市后5年
233
F2.7
如果中止開發的，保存至實驗結束后二2年
234
F2.8
質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片及繁殖毒性試驗標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為保存時限
F3
其他歸檔資料完整
235
F3.1
人員檔案（包括體檢、人員履歷、培訓記錄等）
236
F3.2
實驗設施、儀器設備檔案資料或復印件
237
F3.3
其他需要存檔的資料
G. 其他
G1
實驗技術現場考核（抽查）
238
G1.1
稱量、配制、給藥、動物解剖等
239
G1.2
盲樣測試（病理診斷、樣品檢測等）
240
G2
計算機管理系統
241
G3
數據采集系統
242
G4
未發現弄虛作假行為**
243
G5
現場檢查中無干擾或不配合檢查行為**
244
G6
在申請前按照GLP的要求運行12個月以上，并按照獸藥GLP的要求完成申請試驗項目的獸藥安全性評價研究
H. 申請的試驗項目
H1
急性毒性試驗
245
H1.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
246
H1.2
專業人員的數量和能力能夠滿足該試驗項目的需要
247商業空間室內設計
H1.3
具有相適應的試驗設施
248
H1.4
儀器設備能夠滿足該試驗項目的需要
H2
亞慢性毒性試驗
249
H2.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
250
H2.2
專業人員的數量和能力能夠滿足該試驗項目的需要
251
H2.3
具有相適應的試驗設施
252
H2.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H3
繁殖毒性試驗（含致畸試驗）
253
H3.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
254
H3.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
255
H3.3
具有相適應的試驗設備設施
256
H3.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H4
遺傳毒性試驗
257
H4.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
258
H4.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
259
H4.3
具有相適應的試驗設備設施
260
H4.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H5
慢性毒性試驗（含致癌試驗）
261
H5.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
262
H5.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
263
H5.3
具有相適應的試驗設備設施
264
H5.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H6
局部毒性試驗
265
H6.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
266
H6.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
267
H6.3
具有相適應的試驗設備設施
268
H6.4
儀器設備滿足試驗的需要
H7
安全性藥理試驗
269
H8.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
270
H8.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
271
H8.3
具有相適應的試驗設備設施
272
H8.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H8
毒代動力學試驗
273
H10.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
274
H10.2
專業人員的數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
275
H10.3
具有相適應的試驗設備設施
276
H10.4
儀器設備滿足試驗項目的需要
H9
放射性或生物危害性藥物毒性試驗
277
H11.1
項目負責人數量和能力能夠滿足試驗項目的需要
278
H11.2
從事放射性同位素實驗或生物危害性實驗技術人員的專業知識、防護知識、教育培訓、健康條件和上崗考核等符合國家有關規定，專業人員數量能夠滿足試驗項目的需要
279
H11.3
放射性同位素的使用、射線裝置的安全和防護設施和其他生物安全防護設施等符合國家有關規定
280
H11.4
具有相適應的試驗設備設施，實驗場所、設施和設備符合相關國家標準、職業衛生標準和安全防護等要求
281
H11.5
儀器設備滿足試驗項目的需要
H10
其他毒性試驗
綜合評定結果：×××試驗項目涉及關鍵項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
涉及重點項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
(A-G)涉及一般項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
(H)涉及一般項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
×××試驗項目涉及關鍵項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
涉及重點項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
(A-G)涉及一般項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
(H)涉及一般項目 項，結果屬于“Y” 項，屬于“N” 項。
×××試驗項目
序號
章節
條款數量
不涉及項
實際數量
實際數量
**關鍵項目
*重點項目
一般項目
N
Y
小計
N
Y
小計
N
Y
小計
1
A
組織機構和人員
2
B
實驗設施與管理
3
C
儀器設備和實驗材料
4
D
標準操作規程
5
E
研究工作的實施
6
F
資料檔案
7
G
其 他
合 計
8
H
申請的試驗項目
/
/
/
/
/
/
關鍵項目缺陷數
重點項目缺陷數
一般項目缺陷數（A-G項）
一般項目缺陷數（H項）
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